灭菌是医院消毒供应室（CSSD）的核心工作之一，直接关系到医疗安全。然而，灭菌效果是否达标，仅凭肉眼或化学指示剂无法完全确认。生物监测作为灭菌效果评价的“金标准”，能够真实反映灭菌过程中微生物的杀灭情况，是保障灭菌效果的重要手段。本文将详细介绍生物监测的原理、方法及其在临床中的应用价值。
什么是生物监测？
定义：生物监测是指利用对特定灭菌条件具有高度抵抗力的微生物（如嗜热脂肪杆菌芽孢）作为指示剂，通过培养或快速检测技术，评估灭菌过程是否达到预期效果的方法。
生物监测的意义：真实反映灭菌效果：直接检测微生物是否被杀灭，比化学监测更可靠；发现潜在风险：如灭菌器故障、装载不当等问题；符合规范要求：国内外相关标准（如WS 310.3-2016）均将生物监测列为强制性要求。
生物监测的原理与方法
生物指示剂的选择：嗜热脂肪杆菌芽孢：对湿热灭菌（如压力蒸汽灭菌）具有高度抵抗力，是常用的生物指示剂；枯草杆菌黑色变种芽孢：用于干热灭菌和环氧乙烷灭菌；其他指示剂：如过氧化氢等离子灭菌专用的特定芽孢。
生物监测方法：传统培养法及操作步骤：将生物指示剂置于灭菌器最难灭菌的位置（如灭菌舱底部）；完成灭菌周期后，取出生物指示剂，放入专用培养箱（56-60℃）；培养48小时后观察结果：若培养基颜色不变（紫色→黄色），说明灭菌成功；若变色，说明灭菌失败。
优点：结果可靠，成本较低；
缺点：耗时长（48小时），无法实时反馈。
快速生物监测法：原理：利用荧光技术检测芽孢代谢产物，缩短检测时间；操作步骤：将生物指示剂置于灭菌器中；灭菌后取出，放入快速检测仪；24分钟-1小时内即可读取结果。
优点：快速、便捷，适合紧急情况；
缺点：设备成本较高。
生物监测的临床应用
常规监测：频率：每周至少一次，新灭菌器启用或维修后需连续监测三次；位置：选择灭菌器最难灭菌的位置（如灭菌舱底部、管腔器械内
部）；记录：详细记录监测结果，存档备查。
特殊监测：植入物灭菌：每批次均需进行生物监测，结果阴性后方可使用；紧急情况：采用快速生物监测法，确保器械及时供应。
不合格结果处理：立即，通知使用部门停止使用；召回：召回上次监测合格以来尚未使用的所有的的灭菌物品；重新灭菌：将物品重新处理：清洗、包装、灭菌。报告：应书面报告相关部门，说明召回原因。密切观察：对已使用该期间无菌物品的患者进行密切观察。停用灭菌器：查找原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测3次，合格后灭菌器方可使用。总结：应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。
生物监测的常见问题与解答
问题1：“生物监测阴性，是否说明所有器械都灭菌合格？”解答：生物监测仅反映特定位置的灭菌效果，需结合化学监测和物理监测综合判断。
问题2：“生物监测阳性，是否一定存在灭菌失败？”解答：阳性结果可能由多种原因引起（如生物指示剂失效、操作失误），需进一步排查。
问题3：“快速生物监测法能否完全替代传统培养法？”解答：快速法适合日常监测和紧急情况，但传统法仍是最终确认的金标准。
生物监测与其他监测方法的结合
虽然生物监测是灭菌效果的终极防线，但它通常与其他监测方法（如物理监测和化学监测）结合使用。物理监测验证灭菌设备的操作参数是否正确，而化学监测则通过颜色变化或其他化学反应来指示灭菌过程是否达到了预期的条件。这些监测方法共同确保了灭菌过程的有效性和可靠性。
生物监测是灭菌效果评价的“金标准”，能够真实反映灭菌过程中微生物的杀灭情况，是保障医疗安全的重要手段。通过科学选择生物指示剂、规范操作流程、及时处理不合格结果，CSSD可以为临床提供安全、可靠的无菌物品，为患者健康保驾护航。
